ISEMID 30 CPR MAST 4 MG CANI

ISEMID 30 CPR MAST 4 MG CANI

Per il trattamento dei segni clinici correlati a insufficienza cardiaca congestizia nei cani, incluso edema polmonare.

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Disponibilità: Disponibile

105320055

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
 
Isemid 1 mg compresse masticabili per cani (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg compresse masticabili per cani (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg compresse masticabili per cani (> 23-60 kg)
 
 
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 
Ogni compressa masticabile contiene:
 
Principio attivo: Isemid 1 mg   1 mg di torasemide Isemid 2 mg   2 mg di torasemide Isemid 4 mg   4 mg di torasemide
 
Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
 
 
3. FORMA FARMACEUTICA
 
Compressa masticabile. Compresse oblunghe marroni incise. La compressa può essere divisa a metà. 
 
 
4. INFORMAZIONI CLINICHE
 
4.1 Specie di destinazione
 
Cani.
 
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
 
Per il trattamento dei segni clinici correlati a insufficienza cardiaca congestizia nei cani, incluso edema polmonare.
 
4.3 Controindicazioni
 
Non usare in casi di insufficienza renale. Non usare in casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione. Non usare in concomitanza con altri diuretici dell’ansa. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
 
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
 
La dose iniziale/di mantenimento può essere temporaneamente aumentata allorché l’edema polmonare diventi più grave, cioè quando raggiunge lo stato di edema alveolare (vedasi paragrafo 4.9).
 
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
 
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Nei cani con edema polmonare acuto che richiedono un trattamento d’emergenza, deve essere preso in considerazione l’uso di medicinali iniettabili prima di iniziare la terapia diuretica orale.
 
La funzione renale (misurazione dell’urea ematica e della creatinina così come il rapporto proteine urinarie: creatinina (UPC)), lo stato di idratazione e quello degli elettroliti sierici dovrebbero essere
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monitorati prima e durante il trattamento, ad intervalli molto regolari, in base alla valutazione rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile (vedasi paragrafi 4.3 e 4.6 del RCP). La risposta diuretica alla torasemide potrebbe incrementare nel tempo a seguito di somministrazioni ripetute, in particolare a dosi superiori a 0,2 mg/kg/giorno; pertanto, deve essere preso in considerazione il monitoraggio più frequente.
 
La torasemide deve essere usata con cautela nei casi di diabete mellito. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia in cani diabetici prima e durante il trattamento. Nei cani con preesistente squilibrio elettrolitico e/o idrico, questo dovrebbe essere corretto prima del trattamento con torasemide.
 
Poichè la torasemide determina un aumento della sete, i cani dovrebbero avere libero accesso all’acqua fresca. In caso di perdita di appetito e/o vomito e/o letargia o in caso di adeguamento del trattamento, la funzione renale (urea ematica e creatinina così come il rapporto proteine urinarie: creatinina (UPC)) dovrebbe essere determinata.
 
In una prova clinica di campo, l’efficacia di Isemid è stata dimostrata nell’utilizzo come trattamento di prima linea. Non è stato valutato il passaggio di trattamento da un altro diuretico d’ansa a questo medicinale veterinario e tale cambiamento dovrebbe essere effettuato solo sulla base della valutazione rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile.
 
Non è stata determinata la sicurezza ed efficacia del prodotto in cani che pesano meno di 2,5 kg. Per questi animali usare solo in base alla valutazione rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile.
 
Le compresse sono aromatizzate.
 
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Questo medicinale veterinario può causare un aumento della minzione, della sete e/o disturbi gastrointestinali e/o ipotensione e/o disidratazione se ingerito. Qualsiasi parte delle compresse non utilizzate deve essere riposta nel blister e poi nella scatola al fine di evitare l’assunzione da parte di bambini. In caso di ingestione accidentale, in particolare da parte di bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
 
Questo medicinale veterinario può causare reazioni di ipersensibilità (allergiche) in persone sensibili alla torasemide. Le persone con nota ipersensibilità alla torasemide, ai sulfamidici o a uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. In caso si presentino sintomi di allergia, rivolgersi al medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
 
Lavare le mani dopo l’uso.
 
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
 
In uno studio clinico di campo, sono stati osservati molto comunemente insufficienza renale, un aumento dei parametri ematici renali, emoconcentrazione e alterazioni dei livelli degli elettroliti (cloro, sodio, potassio, fosforo, magnesio, calcio).
 
Sono stati osservati comunemente i seguenti segni clinici: segni gastrointestinali episodici come vomito e diarrea, disidratazione, poliuria, polidipsia, incontinenza, anoressia, perdita di peso e letargia.
 
Sono stati osservati altri effetti correlati all’attività farmacologica della torasemide in studi preclinici su cani sani alla dose consigliata, cioè secchezza delle mucose della cavità orale, aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di glucosio e aldosterone, diminuzione del peso specifico delle urine e aumento del pH urinario.
 
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
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- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
 
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
 
Studi di laboratorio su ratti e conigli hanno mostrato fetotossicità a dosi maternotossiche. Poiché non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle specie di destinazione, l’uso del medicinale veterinario non è consigliato durante la gravidanza, l’allattamento e in animali riproduttori.
 
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
 
La somministrazione concomitante di diuretici dell’ansa e FANS può portare ad una risposta natriuretica diminuita.
 
L’uso concomitante con FANS, aminoglicosidi o cefalosporine può aumentare il rischio di nefrotossicità e/o ototossicità di quei medicinali veterinari. La torasemide può antagonizzare l’azione degli ipoglicemizzanti orali. La torasemide può aumentare il rischio di allergia alle sulfonamidi.
 
In casi di somministrazione concomitante con corticosteroidi, gli effetti della perdita di potassio possono essere potenziati. In casi di somministrazione concomitante con amfotericina B, possono essere osservati un aumento potenziale della nefrotossicità e intensificazione dello squilibrio elettrolitico.
 
Non sono state riportate interazioni farmacocinetiche in seguito a somministrazione concomitante di torasemide e digossina; tuttavia, l’ipokalemia può accentuare l’aritmia indotta dall’uso della digossina.
 
La torasemide può ridurre l’escrezione renale dei salicilati portando ad un rischio maggiore di tossicità.
 
Deve essere prestata attenzione quando si somministra torasemide insieme ad altri farmaci con alti livelli di legame alle proteine plasmatiche. Poiché il legame proteico facilita la secrezione renale della torasemide, una diminuzione del legame dovuto allo spiazzamento da parte di un altro farmaco può essere una causa della resistenza alla diuresi.
 
La somministrazione concomitante di torasemide con altre sostanze metabolizzate dalle famiglie 3A4 (per esempio: enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) e 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofillina) del citocromo P450 può diminuire la loro eliminazione dalla circolazione sistemica. L’effetto di medicinali veterinari antipertensivi, in particolare gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), può essere potenziato in caso di somministrazione contemporanea con torasemide.
 
4.9 Posologia e via di somministrazione
 
Uso orale.
 
La dose iniziale/di mantenimento raccomandata è da 0,13 a 0,25 mg torasemide/kg peso corporeo/giorno, una volta al giorno. In caso di edema polmonare moderato o grave, la dose può essere aumentata se necessario fino a un massimo di 0,4 mg/kg peso corporeo/giorno una volta al giorno.
 
Dosaggi di 0,26 mg/kg e maggiori devono essere somministrati solo per un periodo massimo di 5 giorni. Dopo tale periodo, la dose dovrebbe essere ridotta alla dose di mantenimento e il cane dovrebbe essere visitato dal veterinario entro pochi giorni.
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La seguente tabella mostra lo schema di adeguamento del dosaggio all’interno del range di dosaggio consigliato da 0,13 a 0,4 mg/kg/giorno: 
 
Peso corporeo del cane (kg)
Numero e dosaggio delle compresse di Isemid da somministrare  Dose iniziale/di mantenimento (da 0,13 a 0,25 mg/kg/giorno) Alto dosaggio temporaneo (da 0,26 a 0,40 mg/kg/giorno)  1 mg da 2,5 a 4 ½ 1 da > 4 a 6 1 1 + ½ da > 6 a 8 Da 1 a 1 + ½ Da 2 a 2 + ½ da > 8 a 11,5 Da 1 + ½ a 2 Da 2 + ½ a 3  2 mg da > 11,5 a 15 Da 1 a 1 + ½ 2 da > 15 a 23 Da 1 + ½ a 2 Da 2 + ½ a 3  4 mg da > 23 a 30 Da 1 a 1 + ½ 2 da > 30 a 40 Da 1 + ½ a 2 Da 2 + ½ a 3 da > 40 a 60 Da 2 a 2 + ½ Da 3 a 4 
 
Il dosaggio deve essere adeguato per mantenere il comfort del paziente facendo attenzione alla funzionalità renale e allo stato degli elettroliti. Una volta che i segni di insufficienza cardiaca congestizia sono sotto controllo e il paziente è stabile, se è richiesta una terapia diuretica a lungo termine con questo prodotto, essa dovrebbe essere continuata alla più bassa dose efficace.
 
Se la compressa non è assunta spontaneamente dal cane, può anche essere somministrata con il cibo o direttamente in bocca.
 
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
 
Dopo somministrazione a cani sani di 3 e 5 volte il dosaggio massimo per 5 giorni consecutivi seguita da 177 somministrazioni giornaliere di 3 e 5 volte il dosaggio massimo terapeutico consigliato per il mantenimento sono stati osservati cambiamenti istopatologici dei reni (infiammazione interstiziale, dilatazione dei tubuli renali e delle cisti sottocapsulari) in aggiunta alle reazioni osservate dopo la somministrazione della dose consigliata (vedasi paragrafo 4.6). Le lesioni renali erano ancora presenti 28 giorni dopo la fine del trattamento. Le caratteristiche microscopiche delle lesioni suggeriscono un processo riparativo in corso. Queste lesioni possono essere considerate più probabilmente come un risultato dell’effetto farmacodinamico (diuresi) e non sono state associate ad evidenza di glomerulosclerosi o fibrosi interstiziale. Sono state osservate temporanee alterazioni della risposta al dosaggio nelle ghiandole surrenali, consistenti in ipertrofia/iperplasia reattiva da minima a moderata, presumibilmente correlate ad alta produzione di aldosterone, in cani trattati fino a 5 volte il dosaggio terapeutico massimo consigliato. É stato osservato un aumento della concentrazione sierica dell’albumina. Sono state osservate in alcuni animali alterazioni dell’ECG senza alcun segno clinico (aumento dell’onda P e/o dell’intervallo QT) dopo la somministrazione di 5 volte il dosaggio massimo consigliato. Non può essere escluso il ruolo che determina i cambiamenti dei valori plasmatici degli elettroliti.
 
É stata osservata una diminuzione dell’appetito dopo somministrazione di 3 e 5 volte il dosaggio terapeutico massimo consigliato a cani sani, che in alcuni casi ha portato ad una perdita di peso.
 
In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà a discrezione del veterinario responsabile sulla base dei sintomi presenti.
 
 
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4.11 Tempo(i) di attesa
 
Non pertinente.
 
 
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
 
Gruppo farmacoterapeutico: Sistema cardiovascolare, diuretici ad azione maggiore, solfonamidi semplici Codice ATCvet: QC03CA04
 
5.1 Proprietà farmacodinamiche
 
La torasemide fa parte della classe delle piridin-3-sulfoniluree dei diuretici dell'ansa, chiamati anche diuretici ad azione diuretica maggiore.  La torasemide ha una struttura chimica mista tra i diuretici dell'ansa (come la furosemide) e i bloccanti dei canali del Cl-. Il sito di azione principale della torasemide è la porzione midollare del tratto ascendente dell’ansa di Henle, dove interagisce con il sistema di cotrasporto Na+-K+-2Cl- localizzato nella membrana luminale (lato urinario) bloccando il riassorbimento attivo del sodio e del cloro. Pertanto, l’attività diuretica della torasemide si correla meglio con il tasso di escrezione di torasemide nelle urine piuttosto che alla concentrazione nel sangue. Poiché la parte ascendente dell'ansa di Henle è impermeabile all'acqua, l'inibizione del movimento di Na+ e Cl- dal lume allo spazio interstiziale aumenta le concentrazioni di ioni nel lume e determina un interstizio midollare ipertonico. Di conseguenza, il riassorbimento di acqua dal dotto collettore viene inibito e il volume di acqua nel lato luminale viene aumentato. La torasemide causa un significativo aumento dose-dipendente del flusso urinario e di escrezione urinaria di sodio e potassio. La torasemide ha un'attività diuretica più potente e ad azione prolungata rispetto alla furosemide.
 
5.2 Informazioni farmacocinetiche
 
Nei cani, a seguito di una singola dose endovenosa di 0,2 mg di torasemide/kg di peso corporeo, la clearance totale media era di 22,1 ml/h/kg, con un volume medio di distribuzione di 166 ml/kg e un'emivita terminale media di circa 6 ore. Dopo somministrazione orale di 0,2 mg di torasemide/kg di peso corporeo, la biodisponibilità assoluta è di circa il 99% sulla base dei dati di concentrazione plasmatica e del 93% sulla base dei dati relativi al tempo di concentrazione nelle urine. La somministrazione di alimento ha aumentato significativamente la AUC0-∞ della torasemide del 37% e ha leggermente ritardato il Tmax, ma in condizioni di digiuno e di alimentazione le concentrazioni massime (Cmax) sono all'incirca uguali (2015 μg/L vs 2221 μg/L, rispettivamente). Inoltre, l'effetto diuretico della torasemide è approssimativamente lo stesso in condizioni di somministrazione del cibo o a digiuno. Di conseguenza, il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.
 
Nei cani, il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 98%. Una grande percentuale della dose (circa il 60%) viene escreta nelle urine come principio attivo immodificato. La proporzione di torasemide escreto nelle urine è approssimativamente la stessa in condizioni di digiuno o di alimentazione (61% contro 59%, rispettivamente). Due metaboliti (un metabolita dealchilato e uno idrossilato) sono stati identificati nelle urine. Il principio attivo è metabolizzato dal gruppo epatico dei citocromi P450 3A4 e 2E1 e, in misura minore, da 2C9. Non si osserva alcun accumulo di torasemide dopo una somministrazione orale ripetuta una volta al giorno per 10 giorni, indipendentemente dalla dose somministrata (compresa tra 0,1 e 0,4 mg/kg) anche se si osserva una lieve proporzionalità in caso di sovradosaggio.
 
 
 
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6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
 
6.1 Elenco degli eccipienti
 
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Aroma fegato di suino in polvere  Saccarosio Crospovidone (tipo B) Magnesio stearato
 
6.2 Incompatibilità principali
 
Non pertinente.
 
6.3 Periodo di validità
 
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.
 
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
 
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le parti rimanenti delle compresse devono essere conservate nel blister e date alla somministrazione successiva. Tenere le compresse fuori dalla portata degli animali per evitare l’ingestione accidentale.
 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
 
Blister in poliamide/alluminio/PVC, termosaldato con un rivestimento in lamina di alluminio (ogni blister contiene 10 compresse) e confezionato in una scatola di cartone.
 
Tutte le concentrazioni sono disponibili nelle seguenti confezioni: Confezioni da 30 o 90 compresse.
 
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
 
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
 
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
 
 
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
 
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia

  • Tipo di Ricetta: NON RIP.UNICO ESEMPLARE (VET.)
  • Principio Attivo: TORASEMIDE